Vind direct je vacature
Door alle vacatures bladeren

Vacature Lead Auditor, afdeling QA Systems Compliance

Sanquin Bloedvoorziening voorziet in de behoefte aan bloed en bloedproducten in Nederland. In feite staan wij tussen donor en patiënt. Om deze verantwoordelijke taak goed te kunnen blijven vervullen, zijn we altijd op zoek naar betrokken en gemotiveerd talent. Je zal bijdragen aan een unieke organisatie die een internationale voortrekkersrol vervult dankzij de combinatie van medische, farmaceutische en wetenschappelijke kennis in één innovatieve onderneming. Sanquin Bloedvoorziening is op zoek naar een:

Lead Auditor, afdeling QA Systems Compliance

FL24-14 EXTEW4

De functie:

Als Lead Auditor ben je mede verantwoordelijk voor een actieve bijdrage aan verbetering van de compliance factor en de implementatie van QMS. De focus komt te liggen op auditing, supplier management, quality agreements en vendor kwalificaties. Met betrekking tot auditing ben je verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren en rapporteren van zowel interne als (internationale) externe (leveranciers) audits, met het doel kwaliteit te monitoren en verbeterpunten aan te geven. Ook begeleid je inspecties van overheden en klanten en zorg je ervoor dat het auditproces optimaal is ingericht. Verder stel je quality agreements op en sluit je deze ook af met suppliers, contract laboratoria, CMO#s en overige contractpartners. Ook draag je bij aan de implementatie en het onderhouden van een geharmoniseerd Pharmaceutical Quality System, zodanig dat deze voldoet aan de richtlijn ICH Q7. Ook de waarborging van de compliance met de registratiedossiers en de QA agreements en het gelijktrekken van de kwaliteitssystemen van het Belgische onderdeel van Sanquin behoort tot je taken. Uiteraard houd je ontwikkelingen op het gebied van regelgeving bij en geef je advies binnen de organisatie. Kortom een zeer brede en uitdagende kwaliteitsfunctie, waar menig QA-hart sneller van gaat kloppen.

Als jij je op je gemak voelt in een dergelijke dynamische omgeving, sluit je dan aan bij onze uitdaging! Als lead auditor ben jij verantwoordelijk voor het actief op zoek zijn naar mogelijkheden tot verbetering van de compliance factor en de implementatie van de QMS: Auditing, supplier management en Quality agreements. Voor het kwalificeren van supplier en overige contractpartners zal voor het uitvoeren van audits reizen naar binnen- en buitenland onderdeel uitmaken van de werkzaamheden. Er is volop ruimte voor initiatief om te kunnen bijdragen aan het verder professionaliseren en uitbreiden van de QA systemen. Hierbij werk jij zelfstandig en efficiënt in een multidisciplinair team om goede sturing aan het QA proces te geven. Als teamspeler moet je kunnen samenwerken en onderhandelen met diverse afdelingen binnen de organisatie en met contractpartners.

De activiteiten kunnen als volgt worden samengevat:

  • Beheren, ondersteunen en verbeteren van het auditproces;
  • Up-to-date houden van de QA procedures en het identificeren en implementeren van verbeteringen;
  • Uitvoeren van zelfinspecties;
  • Organisatie van inspecties door overheden en klanten;
  • Monitoren van de follow up van inspecties en klanten audits;
  • Organisatie van externe audits in binnen- en buitenland;
  • Uitvoeren van audits in binnen- en buitenland tbv de kwalificatie van oa suppliers, contract labs, CMO#s;
  • Opstellen en afsluiten van supplier Q Agreements;
  • Afhandelen van klachten naar leveranciers;
  • Harmoniseren van het kwaliteitssysteem tussen SPP en onze partner CAF-DCF in België.

Het organisatieonderdeel:

Sanquin Plasmaproducten in Amsterdam is een van de divisies van de stichting Sanquin Bloedvoorziening. De divisie produceert een breed assortiment hoogwaardige (bio)farmaceutische geneesmiddelen uit humaan plasma. In de moderne fabriek wordt het complexe bereidingsproces (plasmafractionering) gestuurd door circa 300 professionals, conform GMP-richtlijnen. Sanquin Plasmaproducten zit midden in de ontwikkeling en groei naar de positie van Contract Manufacturing organisatie (CMO). Om de QA afdeling meer af te stemmen op deze nieuwe rol, is in oktober 2012 de QA afdeling gesplitst in een op operations en een op de QA systemen gerichte afdeling. Binnen de QA afdeling werken 60 professionals ten behoeve van Operations, waarvan 50% binnen QA Systems en 50% binnen QA Operations werkzaam is. De afdeling QA Systems is verantwoordelijk voor het management, de innovatie en het in compliance zijn van de kwaliteitsystemen van de processen. Als gevolg van de snelle groei van de divisie, komt er extra druk op de afdeling QA Systems te liggen. Om die reden wil Sanquin Plasmaproducten de afdeling QA Systems mee laten groeien en is dan ook op zoek naar twee Lead Auditors, die het als een uitdaging zien om in een dynamische omgeving hun steentje bij te dragen aan verdere professionalisering van de organisatie en hun contractpartners!

Wij vragen:

Kwalificaties:

  • Een HBO / Universitaire- opleiding;
  • Minimaal 3 jaar ervaring in een QA Systems functie of in een op productie gerichte QA functie;
  • Kennis van GxP-richtlijnen en Pharmacovigilance;
  • Kennis van de ICH Q7 en FDA-richtlijn is een pre;
  • Ervaring met projectmanagement;
  • Ervaring met TrackWise is een pre;
  • Goede vaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal, zowel schriftelijk als mondeling.

Competenties:

  • Resultaat- en doelgericht;
  • Proactief en flexibele instelling;
  • Goede communicatieve vaardigheden;
  • Teamspeler;
  • Organisatiesensitief;
  • Onderhandelen.

Wij bieden:

  • Bijdragen aan het verder professionaliseren en uitbouwen van het auditproces;
  • Volop ruimte voor initiatief;
  • Salariëring en arbeidsvoorwaarden conform CAO Sanquin;
  • De werktijden worden in onderling overleg vastgesteld;
  • Een 36-urige werkweek;
  • 8,33% eindejaarsuitkering;
  • Bij fulltime dienstverband 201 verlofuren;
  • Tegemoetkoming van de reiskosten;
  • Meerkeuzesysteem waarbij eigen arbeidsvoorwaarden kunnen worden samengesteld;
  • Werken in een dynamische en groeiende organisatie, die veel ruimte biedt voor persoonlijke ontwikkeling.

Interesse?

Solliciteer direct online met je CV en motivatie via bovenstaande sollicitatiebutton.

Vergelijkbare vacatures

Geen vergelijkbare vacatures gevonden.

Bekijk alle vacatures van Sanquin Bloedvoorziening
Aan de slag

Stuur per email

Sluiten

Wijs iemand op deze vacature door een email te sturen.

Vul je e-mailadres in

Let op: je hebt niet alles goed ingevuld. Vul het veld Aan en Van in en probeer opnieuw.


Annuleren Verzend

Deze vacature is al ingevuld

Sluiten

Helaas, deze vacature is al ingevuld. Maak hieronder een e-mailalert aan voor vergelijkbare vacatures.

Vul je e-mailadres in

Let op: je hebt niet alles goed ingevuld. Vul je naam en e-mailadres in en probeer opnieuw.


Alert instellen

Vergelijkbare vacatures

Geen vergelijkbare vacatures gevonden.

Meer vacatures Auditor (werkgebied Midden En Noord Nederland)

Alert instellen

Sluiten

Je staat op het punt een e-mail alert in te stellen voor je huidige zoekopdracht:


Vul je e-mailadres in en ontvang dagelijks een update van de nieuwe vacatures:

Vul je e-mailadres in

Let op: je hebt niet alles goed ingevuld. Vul je naam en e-mailadres in en probeer opnieuw.


Annuleren Alert instellen

Solliciteer op de volgende vacature:

Sluiten

Lead Auditor, afdeling QA Systems Compliance
Sanquin Bloedvoorziening


Vul je e-mailadres in om verder te gaan naar de sollicitatie:

Vul je e-mailadres in

Let op: je hebt niet alles goed ingevuld. Vul je e-mailadres in en probeer opnieuw.


Annuleren Ga verder